Αίσθηση αλλά και ερωτήματα προκάλεσε η ανάρτηση του Έλον Μασκ πριν από λίγες ημέρες, σχετικά με την τοποθέτηση εγκεφαλικού εμφυτεύματος σε άνθρωπο, από την νεοσύστατη εταιρεία Neuralink.

Ο ασθενής αναρρώνει ομαλά μετά τη μεταμόσχευση, είχε γράψει ο Μασκ σε ανάρτησή του στην πλατφόρμα «Χ».

«Τα αρχικά αποτελέσματα ανίχνευσαν πολλά υποσχόμενες αιχμές νευρώνων», τόνισε επίσης ο δισεκατομμυριούχος.

Οι αιχμές αυτές αποτελούν δραστηριότητα των νευρώνων που το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ περιγράφει ως «κύτταρα που χρησιμοποιούν ηλεκτρικά και χημικά σήματα προκειμένου να στείλουν πληροφορίες στον εγκέφαλο αλλά και στο υπόλοιπο σώμα».

Στόχος της εταιρείας είναι να συνδέσει τον ανθρώπινο εγκέφαλο με υπολογιστές για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση πολύπλοκων νευρολογικών καταστάσεων.

Όπως εξήγησαν τέσσερις ειδικοί στον τομέα των εγκεφαλικών εμφυτευμάτων στο Reuters, οι δηλώσεις του Μασκ δημιούργησαν περισσότερα ερωτήματα από όσα απάντησαν σχετικά με τη δοκιμή μιας ριψοκίνδυνης συσκευής που, σύμφωνα με τον ίδιο, θα μπορούσε μια μέρα να βοηθήσει τους παράλυτους να περπατήσουν.

Η Neuralink δεν υποχρεούται να αποκαλύψει ακόμη και βασικές λεπτομέρειες σχετικά με τη δοκιμή της, συμπεριλαμβανομένης της εγκατάστασης στην οποία εμφυτεύεται και παρακολουθείται η συσκευή στους ασθενείς, καθώς και τον αριθμό των συμμετεχόντων και την αναμενόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης.

Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η μελέτη εγκρίθηκε από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ως δοκιμή «πρώιμης σκοπιμότητας», δήλωσαν οι τέσσερις ειδικοί.

Σε αντίθεση με μια τυπική κλινική δοκιμή, οι μελέτες αυτές επιτρέπουν στις εταιρείες να αναπτύξουν μια ιδέα, αλλά δεν έχουν σχεδιαστεί για να αποδείξουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, σύμφωνα με τους ίδιους. Οι πρώιμες αυτές μελέτες σκοπιμότητας, όπως η μελέτη της Neuralink, εξαιρούνται από την απαίτηση να δημοσιεύονται οι λεπτομέρειες της δοκιμής στον ιστότοπο ClinicalTrials.gov των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας των ΗΠΑ.

Αυτό δίνει στον Μασκ μεγαλύτερο έλεγχο σχετικά με το τι γίνεται γνωστό για την πρόοδο της Neuralink. Οι εμπειρογνώμονες με τους οποίους ήρθε σε επαφή το Reuters δήλωσαν ότι αυτό είναι ανησυχητικό, δεδομένου ότι ο δισεκατομμυριούχος έχει πολλές φορές υπερβάλλει όσον αφορά τις επιχειρήσεις του, από την εταιρεία κατασκευής ηλεκτρικών οχημάτων Tesla έως την εταιρεία κατασκευής πυραύλων SpaceX.

«Ο Έλον Μασκ δεν έχει σχέση με τη διαφάνεια», δήλωσε ο Kip Ludwig, πρώην διευθυντής προγράμματος για τη νευρομηχανική στο NIH. «Είναι για να μοιράζει κομμάτια πληροφοριών, συχνά με παραπλανητικό τρόπο».

Η Neuralink δεν απάντησε στις ερωτήσεις του Reuters. Εκπρόσωπος του FDA δήλωσε ότι σε κάθε συμμετέχοντα σε κλινική δοκιμή πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, τα πιθανά οφέλη και τις εναλλακτικές λύσεις μιας συγκεκριμένης μελέτης και να δίνει τη συγκατάθεσή του μετά από ενημέρωση για τις δοκιμές.

«Ο FDA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια όσων συμμετείχαν στη μελέτη για τη συσκευή εμφύτευσης της Neuralink μέσω των απαιτούμενων, τακτικών αναφορών» δήλωσε ο εκπρόσωπος. Το 2022, ο FDA ανέφερε ότι ενέκρινε περίπου 40 πρώιμες μελέτες σκοπιμότητας.

Ο FDA απαγορεύεται να αποκαλύπτει λεπτομέρειες σχετικά με τέτοιες μελέτες και γενικά πρέπει να βασίζεται στην εταιρεία για να αποκαλύψει εθελοντικά τυχόν προβλήματα στο κοινό, ανέφεραν οι εμπειρογνώμονες. Εάν ένα ανεπιθύμητο συμβάν θεωρείται ότι αποτελεί «αδικαιολόγητο» κίνδυνο για τους ασθενείς, ο FDA μπορεί να σταματήσει μια δοκιμή εάν ο χορηγός αρνηθεί.

Από την άλλη, δεδομένης της ευαισθησίας της εμφύτευσης συσκευών στον εγκέφαλο, ορισμένες εταιρείες επιλέγουν τη διαφάνεια ακόμη και αν δεν απαιτείται.

«Θα μπορούσαν να κερδίσουν μεγαλύτερη εμπιστοσύνη από το κοινό σχετικά με τις εγγυήσεις τους και την προστασία των συμμετεχόντων σε δοκιμές, αν εγγράφονταν στον ιστότοπο (NIH)», δήλωσε ο Victor Krauthamer, πρώην αξιωματούχος του FDA, η εργασία του οποίου περιελάμβανε την εξέταση αιτημάτων για δοκιμές σε ανθρώπους για εμφυτεύματα στον εγκέφαλο.

Η Synchron, η οποία βρίσκεται πιο μπροστά από τη Neuralink στη δοκιμή της εγκεφαλικής της συσκευής, καταχώρησε τη μελέτη πρώιμης σκοπιμότητας με έξι ασθενείς στον ιστότοπο του NIH, όπου εκτιμάται ότι 4,5 εκατομμύρια επισκέπτες αναζητούν πληροφορίες για εκατοντάδες χιλιάδες κλινικές ερευνητικές μελέτες κάθε μήνα.

Τα μεγάλα ιατρικά περιοδικά συχνά απαιτούν την εγγραφή μιας δοκιμής στο ClinicalTrials.gov για να δημοσιεύσουν δεδομένα από την έρευνα, δήλωσαν οι ειδικοί.

«Έχουμε δημοσιεύσει πάνω από 25 δημοσιεύσεις σε διάστημα 10 ετών», δήλωσε στο Reuters ο διευθύνων σύμβουλος της Synchron, Tom Oxley, σε ηλεκτρονικό μήνυμα. «Θέλουμε να είμαστε μέρος της κλινικής και επιστημονικής κοινότητας». Ο Oxley επιβεβαίωσε ότι και στους έξι ασθενείς είχε εμφυτευτεί η συσκευή της εταιρείας.

Η Neuralink ξεκίνησε το 2016 και έλαβε την έγκριση του FDA για τη μελέτη σε ανθρώπους τον Μάιο του 2023, αρκετά χρόνια μετά την αρχική πρόβλεψη του Μασκ ότι θα λάμβανε το πράσινο φως.

Μέχρι στιγμής, η Neuralink έχει δηλώσει ότι η δοκιμή της επικεντρώνεται σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με περιορισμένη ή καθόλου ικανότητα χρήσης και των δύο χεριών λόγω τραυματισμού του αυχενικού νωτιαίου μυελού ή της εκφυλιστικής νόσου που είναι γνωστή ως αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση (ALS).

Η μελέτη θα χρησιμοποιήσει ένα ρομπότ για να τοποθετήσει χειρουργικά το εμφύτευμά του σε μια περιοχή του εγκεφάλου που ελέγχει την πρόθεση για κίνηση, με αρχικό στόχο να μπορέσουν οι άνθρωποι να ελέγχουν έναν κέρσορα υπολογιστή ή ένα πληκτρολόγιο χρησιμοποιώντας μόνο τις σκέψεις τους.

Ο Μασκ δημοσίευσε αυτή την εβδομάδα στο X ότι ο πρώτος ασθενής της Neuralink «αναρρώνει καλά», μία ημέρα μετά την εμφύτευση της συσκευής. Περιέγραψε επίσης αυτό που φάνηκε να είναι ένα θετικό σημάδι, ότι η συσκευή ανιχνεύει τη νευρική δραστηριότητα όπως πρέπει.

Όπως ανέφεραν στο Reuters όμως οι ειδικοί, η δραστηριότητα δεν είναι απαραίτητα απόδειξη ότι η συσκευή θα λειτουργήσει μακροπρόθεσμα. Τέτοια σήματα μπορεί να σιωπήσουν για εβδομάδες προτού επανέλθουν λόγω της φυσιολογικής αντίδρασης επούλωσης στο εμφύτευμα. «Το ερώτημα είναι τι θα κάνει η συσκευή τους μετά από έξι μήνες ή τρία χρόνια», δήλωσε ο Ludwig.