Μια νέα θεραπεία για τον κορονοϊό ενέκρινε, μόλις, η βρετανική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων στο Ηνωμένο Βασίλειο με το όνομα Ronapreve, ενώ το ίδιο φάρμακο κυκλοφορεί στις ΗΠΑ με το όνομα  REGEN-COV. Πρόκειται για σκεύασμα που παράγει η εταιρεία Regeneron Pharmaceuticals με την Roche ενώ το είχε χρησιμοποιήσει, τον Οκτώβριο του 2020, και ο πρώην πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ, όταν μολύνθηκε και ο ίδιος από τον ιό.

Το Ronapreve ήδη έχει λάβει άδεια για επείγουσα χρήση σε περισσότερες από 20 χώρες -συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, Ιαπωνίας και Ινδίας, ενώ όπως αναφέρουν οι ειδικοί, δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό, αλλά χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της οξείας λοίμωξης του κορονοϊού και προορίζεται για άτομα με υψηλό κίνδυνο προσβολής από τον κορονοϊό ενώ χορηγείται είτε  με ένεση είτε με έγχυση.

Μπορεί να χορηγηθεί είτε σε άτομα που εμφανίζουν ήδη συμπτώματα είτε σε εκείνους που έχουν πρόσφατα εκτεθεί σε κάποιον που έχει μολυνθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος προσβολής του ιού. Το Ronapreve ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα ή mAbs. Πρόκειται για μόρια που παράγονται σε εργαστήριο και μιμούνται τα φυσικά αντισώματα που παράγει το ανοσοποιητικό σύστημα για την καταπολέμηση ασθενειών.

Ένα αποτελεσματικό φάρμακο

Το Ronapreve έχει υποβληθεί σε πολλές κλινικές δοκιμές σε όλο τον κόσμο. Σύμφωνα με την εταιρεία, μέχρι τον Ιούλιο του 2021, 16.000 ασθενείς, σε νοσοκομειία και νοσηλείες, είχαν λάβει το φάρμακο δοκιμαστικά. Οι δοκιμές χωρίζονται σε στάδια, με το τελευταίο στάδιο -φάση 3- να περιλαμβάνει πολλούς ανθρώπους για να επιβεβαιώσουν ότι το φάρμακο που δοκιμάζεται λειτουργεί ενάντια στην ασθένεια που στοχεύει.

Σε μια μελέτη για το στάδιο 3 συμμετείχαν 1.505 πολίτες από ΗΠΑ, Ρουμανία και Μολδαβία. Όλοι τους είχαν εκτεθεί στον κορονοϊό από επαφές εντός του οικιακού περιβάλλοντός τους τις προηγούμενες 96 ώρες. Στους μισούς χορηγήθηκε το Ronapreve, και στους άλλους ένα εικονικό φάρμακο, δηλαδή πλασέμπο. Όσοι, λοιπόν, πήραν το Ronapreve είχαν 81% λιγότερες πιθανότητες να κολλήσουν τον κορονοϊό από επαφές στο σπίτι τους συγκριτικά με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε πλασέμπο. Στην πρώτη ομάδα επίσης, το φάρμακο μείωσε τη διάρκεια των συμπτωμάτων, καθώς και τον χρόνο που έφεραν υψηλό ιικό φορτίο στο σώμα τους.

Το φάρμακο αξιολογήθηκε, επίσης, σε δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο στο πλαίσιο του προγράμματος Recovery. Οι ερευνητές δοκίμασαν το Ronapreve σε 9.785 ασθενείς με κορονοϊό, με μερικούς να λαμβάνουν τυπική φροντίδα και κάποια τυπική περίθαλψη, συν το φάρμακο. Μεταξύ των ασθενών, που τη στιγμή της εγγραφής τους δεν είχαν αναπτύξει τη δικά τους αντισώματα, το φάρμακο μείωσε τους θανάτους κατά ένα πέμπτο.

Σε μια άλλη δε μελέτη για τη φάση 3, στην οποία συμμετείχαν νοσηλευόμενοι που βρίσκονταν σε κίνδυνο, καταγράφηκε ότι το φάρμακο μειώνει τη νοσηλεία ή τον θάνατο κατά 70% και τη διάρκεια των συμπτωμάτων κατά τέσσερις ημέρες.

Ειδικά για καρκινοπαθείς και AIDS

Αυτή η θεραπεία είναι πιθανό να είναι πιο επωφελής για εκείνους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως άτομα με HIV/AIDS και καρκίνο, μεταμοσχευμένους ασθενείς με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και για άτομα με διαταραχές ανοσοανεπάρκειας. Αυτοί οι άνθρωποι δεν είναι μόνο πολύ ευαίσθητοι σε λοιμώξεις, αλλά ανταποκρίνονται και ελάχιστα στον εμβολιασμό.

Ωστόσο, το πόσο ευρέως θα χρησιμοποιηθεί η θεραπεία μένει να φανεί, καθώς τα αντισώματα είναι βιολογικά και όχι χημικά μόρια και μπορούν να παραχθούν μόνο στα κύτταρα των θηλαστικών σε εργαστηριακές συνθήκες, κάτι που είναι χρονοβόρο και δαπανηρό. Ένα γραμμάριο mAbs τυπικά κοστίζει οπουδήποτε μεταξύ 95-200 δολ. για την παραγωγή, χωρίς να συμπεριλαμβάνεται το κόστος της έρευνάς του.

Δεν είναι ακόμη σαφές ποια θα είναι η τιμή του Ronapreve. Στην Ινδία, μια δόση κοστίζει περίπου 660 ευρώ, μια τιμή που καθιστά αδύνατη τη χρήση του από την πλειοψηφία του κόσμου. Στις ΗΠΑ, ωστόσο, είναι διαθέσιμο χωρίς χρέωση στους ανθρώπους ως μέρος ενός προγράμματος που χρηματοδοτείται από την κυβέρνηση. Επί του παρόντος, οι ειδικοί στο Ηνωμένο Βασίλειο συμβουλεύουν το φάρμακο να προορίζεται για τους πιο ευάλωτους, επειδή το σύνολο της θεραπείας θα μπορούσε να κοστίσει 1.000-2.000 λίρες ανα χρήστη.

Σημειώνεται ότι τεχνική για την παραγωγή mAbs αναπτύχθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο από τους César Milstein και Georges Köhler το 1975. Έκτοτε, περισσότερα από 100 mAb φάρμακα έχουν λάβει άδεια στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ για πολλαπλές συνθήκες, με το ποσοστό των εγκρίσεων να αυξάνεται ραγδαία.

Ωστόσο, μέχρι τώρα μόνο λίγα mAbs έχουν εγκριθεί για μολυσματικές ασθένειες. Τα περισσότερα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου και των αυτοάνοσων διαταραχών. Εν πολλοίς λόγω της συνεχούς υψηλής εξάρτησης από αντιβιοτικά, -που είναι φθηνότερα στην παραγωγή και ευκολότερα στη χορήγηση στους ασθενείς- η πρόοδος των φαρμάκων mAbs ήταν αργή στην ανάπτυξη αυτών των θεραπειών για μολυσματικές ασθένειες. Ένας άλλος περιοριστικός παράγοντας ήταν το γεγονός ότι οι μολυσματικές ασθένειες τείνουν να είναι βραχύβιες, επομένως οι θεραπείες τους έχουν περιορισμένη αξία στην αγορά. Αυτό έδωσε ελάχιστη ώθηση στις εταιρείες να επενδύσουν σε τέτοια φάρμακα.

Έτσι, εκτός από την προσφορά ενός νέου τρόπου προστασίας των ανθρώπων από τον COVID-19, η αδειοδότηση μιας θεραπείας αυτού του τύπου για αυτήν την ασθένεια είναι ένα σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη του mAb.

* Με πληροφορίες από το Conversation