Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε χθες άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το πρώτο διαγνωστικό τεστ COVID-19 που ανιχνεύει σε δείγματα αναπνοής χημικές ενώσεις που σχετίζονται με λοίμωξη SARS-CoV-2.

Το τεστ μπορεί να πραγματοποιηθεί σε περιβάλλοντα όπου το δείγμα ασθενούς συλλέγεται και αναλύεται, όπως ιατρεία, νοσοκομεία και κινητές μονάδες τεστ, χρησιμοποιώντας μια συσκευή μεγέθους περίπου μιας χειραποσκευής. Το τεστ εκτελείται από εξειδικευμένο, εκπαιδευμένο χειριστή υπό την επίβλεψη παρόχου υγειονομικής περίθαλψης που έχει άδεια ή εξουσιοδοτημένο από την πολιτειακή νομοθεσία να συνταγογραφεί εξετάσεις και μπορεί να δώσει αποτελέσματα σε λιγότερο από τρία λεπτά.

«Η σημερινή εξουσιοδότηση είναι ένα ακόμη παράδειγμα της ταχείας καινοτομίας που συμβαίνει με τα διαγνωστικά τεστ για τον COVID-19», δήλωσε ο Jeff Shuren, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA. «Ο FDA συνεχίζει να υποστηρίζει την ανάπτυξη νέων τεστ COVID-19 με στόχο την προώθηση τεχνολογιών που μπορούν να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της τρέχουσας πανδημίας και να προετοιμάσουν καλύτερα τις ΗΠΑ για την επόμενη έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία».

Η απόδοση του InspectIR COVID-19 Breathalyzer επικυρώθηκε σε μια μεγάλη μελέτη 2.409 ατόμων, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με και χωρίς συμπτώματα. Στη μελέτη, το τεστ αποδείχθηκε ότι είχε 91,2% ευαισθησία (το ποσοστό των θετικών δειγμάτων που προσδιορίστηκαν σωστά στο τεστ) και 99,3% ακρίβεια (το ποσοστό των αρνητικών δειγμάτων που αναγνωρίστηκαν σωστά).

Η μελέτη έδειξε επίσης ότι, σε έναν πληθυσμό με μόνο το 4,2% των ατόμων που είναι θετικά στον ιό, το τεστ είχε αρνητική προγνωστική αξία 99,6%, που σημαίνει ότι τα άτομα που έλαβαν αρνητικό αποτέλεσμα είναι πιθανότατα πραγματικά αρνητικά σε περιοχές με χαμηλό επιπολασμό της νόσου.

Το τεστ πραγματοποιήθηκε με παρόμοια ευαισθησία σε μια κλινική μελέτη παρακολούθησης που επικεντρώθηκε στην παραλλαγή Όμικρον.

Η InspectIR αναμένει ότι θα είναι σε θέση να παράγει περίπου 100 συσκευέςτην εβδομάδα, οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση περίπου 160 δειγμάτων την ημέρα. Σε αυτό το επίπεδο παραγωγής, η ικανότητα τεστ με χρήση του Breathalyzer InspectIR COVID-19 αναμένεται να αυξηθεί κατά περίπου 64.000 δείγματα το μήνα.