Ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) επιβεβαίωσε σήμερα την αποτελεσματικότητα του μονοδοσικού εμβολίου της Johnson & Johnson κατά της Covid-19, στα έγγραφα που δόθηκαν στην δημοσιότητα δύο ημέρες πριν από την συνεδρίαση της συμβουλευτικής του επιτροπής για την εξέταση της χορήγησης άδειας για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 85,9% κατά των σοβαρών μορφών της νόσου στις ΗΠΑ και ήταν εξίσου αποτελεσματικό κατά των σοβαρών μορφών της νόσου κατά 81,7% στην Νότια Αφρική και 87,6% στην Βραζιλία, όπου είναι ευρέως διαδεδομένες παραλλαγές του ιού.

Η FDA μελέτησε ανεξάρτητα τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν σε 40.000 ανθρώπους και διάφορες χώρες.

«Οι αναλύσεις υποστηρίζουν ένα ασφαλές προφίλ, χωρίς την διατύπωση ιδιαίτερων ανησυχιών ασφαλείας που θα μπορούσαν να εμποδίσουν την χορήγηση άδειας για επείγουσα χρήση», αναφέρεται στην έκθεση. Η χορήγηση της άδειας στις ΗΠΑ μπορεί να πραγματοποιηθεί και στο τέλος της εβδομάδας.

Στο σύνολο των περιοχών όπου πραγματοποιήθηκαν οι κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου απέναντι στις σοβαρές μορφές της νόσου, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, είναι 85,4%, ενώ ανέρχεται σε 66,1% απέναντι στις ήπιες μορφές της Covid-19.

Τα στοιχεία αυτά επιβεβαιώνουν τα δεδομένα που έχει δημοσιεύσει προηγουμένως η φαρμακευτική εταιρεία.

Η Johnson & Johnson έχει δεσμευθεί να παραδώσει 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της στις ΗΠΑ πριν από το τέλος του Ιουνίου.

Μόσιαλος για εμβόλιο Johnson&Johnson

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson παρέχει 100% προστασία από νοσηλεία για Covid-19 και δεν επηρεάζεται από τη βραζιλιάνικη παραλλαγή του κορονοϊού, όπως δείχνει η ανάλυση των αρχικών στοιχείων 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, όσον αφορά τα ποσοστά νοσηλείας αυτών που συμμετείχαν σε σχετική μελέτη. Αυτό τονίζει σε ανάρτησή του στο Facebook ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας της Σχολής Οικονομικών και Πολιτικών Επιστημών του Λονδίνου (LSE), Ηλίας Μόσιαλος, αναφερόμενος στα στοιχεία της έκθεσης της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του FDA των ΗΠΑ για το συγκεκριμένο εμβόλιο, η οποία δόθηκε στη δημοσιότητα χθες, Τετάρτη 24 Φεβρουαρίου.

Στην ανάρτηση του στο facebook αναφέρει: «Δημοσιοποιήθηκε σήμερα η έκθεση της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του FDA για το εμβόλιο της Johnson & Johnson. Η αρχική ανάλυση για το εμβόλιο της Johnson & Johnson είχε δείξει πως η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν συνολικά 66% και διέφερε ανάλογα με τη γεωγραφική τοποθεσία της κλινικής δοκιμής.
Η εταιρεία και το NIH είχαν επίσης δηλώσει ότι το εμβόλιο ήταν 85% αποτελεσματικό στην πρόληψη της έντασης των σοβαρών συμπτωμάτων του κορωνοϊού, και μετά από 49 ημέρες εξάλειψη εισαγωγών και θανάτων χωρίς να παρατηρούνται διαφορές στις 8 χώρες που έλαβε χώρα η μελέτη.

Περαιτέρω ανάλυση των αρχικών στοιχείων 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και αναφορικά με τα ποσοστά νοσηλείας όσων συμμετείχαν στη μελέτη, δείχνουν πως το εμβόλιο της Johnson & Johnson παρέχει 100% προστασία από νοσηλεία από Covid-19, και δεν επηρεάζεται από τη βραζιλιάνικη παραλλαγή του κορωνοϊού.

Ας κάνω μια μικρή εισαγωγή εδώ. Έχω αναφερθεί πολλές φορές στην ατομική και κοινοτική προστασία από τη νόσο του Covid-19 μετά τον εμβολιασμό και την κρισιμότητα της σωστής ερμηνείας των αποτελεσμάτων που έχουμε – και από τις κλινικές δοκιμές και από τους μαζικούς εμβολιασμούς.

Δηλαδή το ότι είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζουμε
1. αν τα εμβόλια μας προστατεύουν από τα συμπτώματα μεγάλης έντασης που χρειάζονται νοσηλεία, αν κολλήσουμε τον ιό, και
2. αν παραμένουμε φορείς και άρα μπορούμε να μεταδώσουμε τη νόσο στους μη εμβολιασμένους αφού κάνουμε το εμβόλιο.

Έχοντας τα παραπάνω 2 σημεία κατά νου, ας δούμε τα νέα για το εμβόλιο της Johnson & Johnson, καθώς δημοσιοποιήθηκε η έκθεση της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του FDA (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committe). Στη συνεδρίαση που είναι προγραμματισμένη για την Παρασκευή – όπως έγινε και με τα άλλα 2 εμβόλια των Moderna και Pfizer/BioNTech – οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες του FDA θα συζητήσουν και θα διατυπώσουν συστάσεις στο FDA για την έκτακτη αδειοδότηση του εμβολίου.

Ας πάμε όμως ένα μήνα πίσω. H  Johnson & Johnson και τα Αμερικανικά Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας στις 29 Ιανουαρίου είχαν ανακοινώσει τα πρώτα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής που συμμετείχαν 44.325 εθελοντές, και είχαν όλοι λάβει μία δόση του εμβολίου. Τα στοιχεία έδειξαν πως η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν συνολικά 66% και διέφερε ανάλογα με τη γεωγραφική τοποθεσία της κλινικής δοκιμής, καθώς το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 72% στις ΗΠΑ και 58% στη Νότια Αφρική (που κυκλοφορεί κυρίως η παραλλαγή του SARS-CoV-2).

Η εταιρεία και τα Αμερικανικά Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας είχαν επίσης δηλώσει ότι το εμβόλιο ήταν 85% αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών, χωρίς να παρατηρούνται διαφορές στις οκτώ χώρες που περιλαμβάνονται στη μελέτη. Όπως έχω ξαναπεί, η ανάλυση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών, είναι δυναμική, και συνεχίζεται για αρκετά μεγάλο διάστημα μετά τη λήψη των εμβολίων. Τι νέα στοιχεία έχουμε τώρα; Περαιτέρω ανάλυση των στοιχείων αναφορικά με τα ποσοστά νοσηλείας όσων συμμετείχαν στη μελέτη, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, έδειξαν πως υπήρχαν μηδενικές νοσηλείες στους εθελοντές στο σκέλος του εμβολίου και 16 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.

Αναλύοντας τα στοιχεία 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, τα αποτελέσματα ήταν πολύ ενθαρρυντικά και για όσους συμμετείχαν και εκτέθηκαν στον ιό στη Νότιο Αφρική. Φαίνεται λοιπόν πως στη Νότιο Αφρική, το εμβόλιο μείωσε την πιθανότητα για σοβαρή ή κρίσιμη λοίμωξη από Covid-19 κατά 81,7% και ήταν κατά 64% αποτελεσματικό στην πρόληψη κατά της νόσου με μέτριας έντασης συμπτώματα. Επίσης η εταιρεία είπε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν επηρεάστηκε από τον υψηλό επιπολασμό της βραζιλιάνικης παραλλαγής.

Τι γνωρίζουμε επίσης από τα στοιχεία στην έκθεση της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του FDA για την ασυμπτωματικότητα και τη μετάδοση μετά τον εμβολιασμό; Σε συγκεκριμένο αριθμό ατόμων -υποσύνολο 2.892 συμμετεχόντων- έχουν γίνει μοριακά τεστ και τεστ αντισωμάτων και τα αποτελέσματα δείχνουν πως το εμβόλιο είχε 74% αποτελεσματικότητα όσον αφορά την προστασία από ασυμπτωματική λοίμωξη (όπως φαίνεται από την παρουσία αντισωμάτων και την απουσία συμπτωμάτων).
Βέβαια να σημειώσουμε εδώ πως ο χρόνος παρακολούθησης είναι περιορισμένος και τα αποτελέσματα δεν προκύπτουν από ομοιόμορφη γεωγραφική κατανομή. Θα περιμένουμε την τελική ανάλυση, αλλά είναι μια πρώτη ένδειξη πιθανής αποτελεσματικότητας έναντι ασυμπτωματικής λοίμωξης 29 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Να θυμίσω πως το εμβόλιο της J&J είναι το πρώτο εμβόλιο για το οποίο έχουμε στοιχεία αποτελεσματικότητας με μία δόση. Η J&J διεξάγει επίσης μια κλινική δοκιμή 30.000 ατόμων στις ΗΠΑ με 2 δόσεις, και μεσοδιάστημα οκτώ εβδομάδων και δεν αναμένονται νωρίτερα από τον Μάιο. Αναμένουμε τη δημοσίευση και νέα για την πορεία της αδειοδότησης του εμβολίου στην Ευρώπη.