Με αλλαγή ονόματος και συμπλήρωση παρενεργειών περιλαμβάνει η απόπειρα ρελάνς της AstraZeneca, μετά τις συνεχείς αμφισβητήσεις του εμβολίου της κατά του Covid-19. Πλέον, το εμβόλιό της ονομάζεται Vaxzevria και στις παρενέργειες προστέθηκε και η πιθανότητα θρομβώσεων, μια παρενέργεια που έχει προκαλέσει συναγερμό σε όλη την Ευρώπη.

Την Τρίτη έγινε γνωστό ότι μετά από αίτημα της AstraZeneca, o Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε από τις 25 Μαρτίου τη μετονομασία του εμβολίου της εταιρίας σε Vaxzevria, ενημερώνοντας παράλληλα και τις οδηγίες που το συνοδεύουν.

Όπως αναφέρεται στην ιστοσελίδα του Οργανισμού, στις παρενέργειες περιλαμβάνονται και οι σπάνιες θρομβώσεις: «Ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοκυτταροπενίας [δηλαδή χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων] που σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδεύεται από αιμορραγία έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά από εμβολιασμό με το Vaxzevria. Σε αυτά τα περιστατικά συμπεριλαμβάνονται πολύ σοβαρές περιπτώσεις φλεβικών θρομβώσεων, μεταξύ άλλων θρόμβωση των φλεβωδών κόλπων, θρόμβωση των μεσεντερικών φλεβών και αρτηριακή θρόμβωση, ταυτόχρονα με θρομβοκυτταροπενία».

Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις – αναφέρεται στις οδηγίες –  «παρατηρούνται το διάστημα 7 έως 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό και καταγράφονται σε γυναίκες κάτω των 55 ετών. Μερικά περιστατικά ήταν θανατηφόρα. Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να προσέξουν για ενδείξεις θρομβοεμβολισμού και/ή θρομβοκυτταροπενίας».

Οι σχετικές οδηγίες συνιστούν οι εμβολιασμένοι να ενημερωθούν να ζητήσουν άμεσα βοήθεια εάν παρουσιάσουν συμπτώματα όπως πρόβλημα στην αναπνοή, πόνους στο στήθος, πρήξιμο ποδιών ή επίμονο κοιλιακό πόνο. Επιπλέον, «όποιος διαπιστώσει νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του δυνατού επίμονου πονοκεφάλου ή θολής όρασης μετά τον εμβολιασμό ή δερματικές αλλοιώσεις (πετέχειες) σε σημείο άλλο από αυτό του εμβολιασμού, πρέπει να δει άμεσα γιατρό».

«Η διακοπή της χρήσης του εμβολίου της ΑstraZeneca δε συνίσταται για καμία ηλικιακή ομάδα ή φύλο»
 
Παρά τις παραπάνω επισημάνσεις, σε δηλώσεις της  η διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ΕΜΑ, Έμερ Κούκ, μετά τη συνεδρίαση της PRAC (επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου) με τη συμμετοχή ειδικών διαφόρων κλάδων δήλωσε ότι «η διακοπή της χρήσης του εμβολίου της ΑstraZeneca δε συνίσταται για καμία ηλικιακή ομάδα ή φύλο. Μόλις 62 ακραία περιστατικά έχουν αναφερθεί στα 9,2 εκ. εμβολιασμούς στην Ευρώπη. Η θέση του ΕΜΑ παραμένει ότι τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca υπερτερούν των όποιων κινδύνων».

Η ίδια τόνισε ότι με τα ως τώρα στοιχεία δεν προκύπτει καμία σύνδεση του εμβολίου με θρομβοεμβολικά περιστατικά, ή σε ομάδες με συγκεκριμένη ηλικία, φύλο, ή προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή.

Δεν υπάρχει απόδειξη που θα μπορούσε να συνιστά τη διακοπή της χορήγησης του εμβολίου σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα ή φύλο, περιλαμβανομένων των εγκύων, ημείωσε η Έμερ Κούκ. Η επόμενη γνωμάτευση του ΕΜΑ θα εκδοθεί την επόμενη εβδομάδα.
«Όπως ανακοινώθηκε στις 18 Μαρτίου, ο EMA είναι της άποψης ότι τα οφέλη του εμβολίου AstraZeneca στην πρόληψη του COVID-19, με τον σχετικό κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών», ξεκαθάρισε σήμερα η διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Η ίδια ξεκαθάρισε ότι «αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη», αλλά συνεχίζεται η περαιτέρω αναλυση.

Όπως εξήγησε η Έμερ Κουκ, ο EMA συγκάλεσε μια ειδική συνάντηση ομάδας εμπειρογνωμόνων τη Δευτέρα, 29 Μαρτίου, για να παράσχει περαιτέρω συμβολή στην τρέχουσα αξιολόγηση. Αυτοί περιλαμβάνουν ανεξάρτητους εξωτερικούς εμπειρογνώμονες με μια σειρά ιατρικών ειδικοτήτων, συμπεριλαμβανομένων αιματολόγων, νευρολόγων και επιδημιολόγων και οι οποίοι συζήτησαν και εξέτασαν συγκεκριμένες πτυχές, όπως πιθανούς μηχανισμούς, εάν θα μπορούσαν να εντοπιστούν υποκείμενοι παράγοντες κινδύνου και ποια πρόσθετα δεδομένα χρειάζονται για να χαρακτηρίσουν περαιτέρω τα παρατηρούμενα συμβάντα και τον πιθανό κίνδυνο.

«Το αποτέλεσμα αυτής της συνάντησης θα συζητηθεί από την PRAC και θα τροφοδοτήσει τη συνεχιζόμενη αξιολόγηση». Ο EMA συνεχίζει να συνεργάζεται με τις εθνικές Αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ για να διασφαλίσει ότι αναφέρονται ύποπτα περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων αίματος (αυτές οι περιπτώσεις αναλύονται στη συνεχιζόμενη αξιολόγηση της PRAC).

Με βάση όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή PRAC αναμένεται να εκδώσει ενημερωμένη σύσταση κατά τη σύνοδο ολομέλειας του Απριλίου (6-9 Απριλίου).

«Δεν υπάρχει περίπτωση να προχωρήσουμε σε αλλαγές με το εμβόλιο της Astrazeneca» σημειώνουν Θεοδωρίδου – Παπαευαγγέλου

Μιλώντας στο newsit.gr η  Μαρία Θεοδωρίδου, Πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, με αφορμή και το πρόσφατον θάνατο της 63χρονης γυναίκας, είπε: «Δεν μπορούμε να αποφασίσουμε αλλαγές στη χορήγηση του AstraZeneca, χωρίς να έχουμε στοιχεία στα χέρια μας. Κάνουμε και εμείς τις μελέτες μας, έχουμε και εμείς τις σκέψεις μας και αξιολογούμε διαρκώς τα δεδομένα. Για την ώρα, το περιστατικό της 63χρονης γυναίκας, δεν δείχνει να έχει συσχετισμό με τον εμβολιασμό αλλά την τελική διάγνωση θα τη δώσει η νεκροτομή». 

«Εμείς δεδομένα σαν αυτά που έχει η Γερμανία, δεν έχουμε και άρα δεν υπάρχει περίπτωση να προχωρήσουμε σε αλλαγές με το εμβόλιο της Astrazeneca», σημειώνει από τη μεριά της στο newsit.gr η Βάνα Παπαευαγγέλου, καθηγήτρια παιδιατρικής λοιμωξιολογίας και μέλος της επιτροπής των ειδικών για τη διαχείριση του κορονοϊού στη χώρα μας.

Όπως συμπληρώνει: «Περιμένουμε τον έλεγχο που διενεργεί ο ΕΜΑ, τα αποτελέσματα του οποίου αναμένεται να ανακοινωθούν στις 10 Απριλίου. Μέχρι να δούμε αυτά τα συγκεκριμένα στοιχεία στην Ελλάδα θα περιμένουμε ως προς το τι θα πράξουμε».